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板蓝根咀嚼片等3个药品转换为非处方药

2020年12月23日10:22   来源:中国消费者报

  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,板蓝根咀嚼片、硫酸氨基葡萄糖泡腾片和硫酸氨基葡萄糖颗粒三个药品由处方药转换为非处方药。

  处方药必须凭医生处方才可调配、购买和使用;非处方药则不需要处方即可购买使用。一种药品从处方药转为非处方药,需要长期的临床数据积累,证明该药品在非处方药销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。数据显示,2020年截至12月10日,已有36种处方药转换为非处方药。

  国家药监局要求,板蓝根咀嚼片相关上市许可持有人在2021年2月22日前, 其他两类药品上市许可持有人在2021年8月31日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件实行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

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编辑:孟刚

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