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注射液一年两次被检出“可见异物” 福建古田药业被从重处罚

2020年12月29日10:20   来源:中国消费者报

  12月18日,福建省药监局公布一则行政处罚决定书。福建古田药业有限企业因其生产的注射液一年内被两次检出可见异物,依规被从重处罚,没收违法所得88917.17元,并处货值金额2倍罚款177834.34元,合计罚没266751.51元。

  据悉,8月7日,福建古田药业有限企业收到新余市综合检验检测中心检验报告书,报告书载明该企业生产的香丹注射液(批号:1902143)可见异物检查项目不符合《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册规定。该企业收到报告书后向新余市综合检验检测中心申请复检,复检结果为可见异物检查项目不符合规定。福建古田药业有限企业当即向该批产品7个经销商发出召回通知书,同时电话确认各经销商均无库存。经查,该批次香丹注射液,批产量为5.5905万支,取样检验35支,留样70支,零头共113支直接销毁,入库5.58万支。经核实,该批产品货值金额和销售所得金额为88917.17元。

  该批次产品经检验及复检可见异物检测项目不符合《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册规定,依照《药品管理法》(2015版)第49条第三款(六)项规定,应按劣药论处。该企业生产销售劣药的行为,违反《药品管理法》(2015版)第四十九条第一款的规定。由于该企业生产的丹参注射液(批号:1711212)也因可见异物不符合规定受到福建省药监局福州稽查办的行政处罚。根据《福建省市场监督管理局关于行政处罚裁量权的适用规则》第十二条规定,因一性质的违法行为受过刑事处罚,或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的可以依法从重行政处罚。由于该企业的违法行为发生在2019年12月1日之前,根据相关规定,该违法行为应适用修订前的药品管理法,即适用《药品管理法》(2015版)。11月30日,福建省药监局福州稽查办对该企业作出上述处罚。

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编辑:张文章

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